Specjalista Zapewnienia Jakości / Osoba Wykwalifikowana

Twój zakres obowiązków:

  • Opracowywanie dokumentacji systemu zapewnienia jakości;
  • Opracowywanie dokumentacji kwalifikacyjnej/walidacyjnej;
  • Walidacja czyszczenia pomieszczeń i urządzeń;
  • Prowadzenie działań wyjaśniających w przypadku odchyleń;
  • Planowanie i realizacja CAPA;
  • Udział w procesie Kontroli Zmian;
  • Udział w Analizach ryzyka;
  • Prowadzenie inspekcji wewnętrznych i zewnętrznych;
  • Udział w kwalifikacji dostawców;
  • Prowadzenie działań wyjaśniających w ramach reklamacji;
  • Opracowywanie Rocznego Przeglądu Produktu;
  • Szkolenie pracowników z GMP i dokumentacji wewnętrznej;
  • Opiniowanie umów kontraktowych;
  • Przegląd dokumentacji z wytwarzania;
  • Zapewnienie, że wszystkie etapy wytwarzania produktu końcowego zostały przeprowadzone w pełnej zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania i warunkami określonymi w umowie o wytwarzanie zapewniającymi zgodność z wymaganiami pozwolenia i dokumentacji rejestracyjnej dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu;
  • Zapewnienie, że seria produktu końcowego podlegająca certyfikacji i zwolnieniu do obrotu została wytworzona bez odchyleń mających wpływ na jakość produktu i bezpieczeństwo pacjenta;
  • Zapewnienie, że zostały przesłane wymagane informacje dotyczące produktów końcowych (o których mowa w ust. 2, rozdział 33 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r.), do systemu baz EMVO i produkt spełnia wymagania Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 w zakresie „serializacji” (jeżeli dotyczy);

 

Nasze wymagania:

  • Posiadanie tytułu zawodowego magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
  • Posiadanie wiedzy i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji;
  • Posiadanie co najmniej dwuletniego stażu pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
  • Język angielski na poziomie B2;
  • Bardzo dobra znajomość Pakiet Microsoft Office;

 

Oferujemy:

  • Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę;
  • Miejsce w przyjaznym zespole z dynamicznym podejściem do pracy ambitnymi celami i wysoką kulturą organizacyjną;
  • Możliwość inicjowania i wdrażania pomysłów;
  • Niezbędne szkolenia;

 

Miejsce pracy: Łódź, ul. Maratońska 113

Dokumenty aplikacyjne muszą zawierać w stopce CV zgodę na przetwarzanie danych osobowych:
„Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez CanPoland S.A. dla potrzeb niezbędnych do realizacji procesu rekrutacji, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych (t.j. Dz.U. z 2019 roku poz. 1781), oraz zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 roku w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).”

 

Jeśli chcesz uczestniczyć w naborze kandydatów na inne stanowiska w firmie do której aplikujesz lub zależy Ci na tym, by Twoje CV wzięto pod uwagę w następnych rekrutacjach, dodaj poniższą klauzulę w stopce CV.
“Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych w zakresie przyszłych procesów rekrutacyjnych.”

Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Cookies