Oferta usług rejestracyjnych
CanPoland wspiera firmy farmaceutyczne w procesach rejestracji surowców farmaceutycznych. Zapewniamy pełną obsługę regulacyjną, minimalizujemy ryzyko proceduralne i skracamy czas wejścia produktu na rynek.
Twój partner w procesach rejestracyjnych
„Naszym celem jest skuteczne przeprowadzenie klientów przez proces rejestracji, minimalizacja ryzyka proceduralnego oraz skrócenie czasu wejścia produktu na rynek.”
Zakres usług
Kompleksowa rejestracja surowca w URPL
- Analiza dokumentacji i identyfikacja braków.
- Przygotowanie dossier zgodnego z wymaganiami URPL.
- Złożenie wniosku i prowadzenie komunikacji z urzędem.
- Koordynacja całej procedury.
Rejestracja w imieniu klienta
- Pełna reprezentacja przed URPL.
- Prowadzenie procesu jako podmiot odpowiedzialny.
Zmiana MAH / przekazanie odpowiedzialności
- Przygotowanie dokumentów.
- Koordynacja formalności i aktualizacja danych w URPL.
Audyt dokumentacji
- Ocena zgodności z Ph. Eur. 3028, GMP/GACP.
- Identyfikacja braków i rekomendacje działań.
Przygotowanie pełnego dossier
- Opracowanie modułów jakościowych i administracyjnych.
- Zapewnienie spójności i kompletności dokumentacji.
Odpowiedzi na zapytania URPL oraz aktualizacje porejestracyjne
- Szybkie i merytoryczne odpowiedzi na wezwania.
- Minimalizacja ryzyka opóźnień.
- Wprowadzanie zmian jakościowych i formalnych po rejestracji.
Konsultacje regulacyjne
- Doradztwo w zakresie GACP, GMP, Farmakopei Europejskiej i wymogów URPL.
Potrzebujesz indywidualnego podejścia lub dodatkowej usługi?
Porozmawiajmy o Twoich potrzebach →Proces rejestracji krok po kroku
Konsultacja wstępna
Analiza potrzeb klienta i identyfikacja optymalnej ścieżki rejestracyjnej.
Audyt dokumentacji
Ocena zgodności z Ph. Eur. 3028, GMP/GACP. Identyfikacja braków i rekomendacje działań.
Przygotowanie dossier
Opracowanie modułów jakościowych i administracyjnych. Zapewnienie spójności i kompletności.
Złożenie wniosku
Złożenie wniosku w URPL, prowadzenie komunikacji z urzędem i monitorowanie statusu.
Wsparcie porejestracyjne
Uzyskanie decyzji dopuszczającej. Wprowadzanie zmian jakościowych i formalnych po rejestracji.
Kluczowe korzyści dla klienta
Szybsze wprowadzenie produktu na rynek
Współpraca z CanPoland znacząco przyspiesza proces rejestracji dzięki eliminacji błędów proceduralnych, stosowaniu ustandaryzowanych metod pracy oraz znajomości praktycznych interpretacji przepisów. Doświadczenie zespołu pozwala przygotować dokumentację zgodnie z oczekiwaniami URPL już przy pierwszym podejściu.
Znacznie szybsze uzyskanie decyzji dopuszczającychOszczędności finansowe i operacyjne
Outsourcing procesów rejestracyjnych eliminuje konieczność budowania własnego działu regulacyjnego, inwestowania w szkolenia czy utrzymywania specjalistycznej infrastruktury. Koszty usług są przewidywalne, a ryzyko kosztownych poprawek znacząco spada.
Niższe koszty operacyjne nawet o kilkadziesiąt procentDostęp do specjalistycznej wiedzy
Klienci zyskują dostęp do zespołu ekspertów z obszarów jakości, farmacji, chemii i regulatory affairs, którzy posiadają doświadczenie w projektach dotyczących surowców farmaceutycznych i roślinnych API. Stałe monitorowanie zmian w przepisach oraz znajomość wymogów GACP, GMP i Farmakopei Europejskiej gwarantują najwyższy poziom merytoryczny dokumentacji.
Minimalizacja ryzyka odrzucenia wniosku
Dobrze przygotowane, kompletne i spójne dossier znacząco zmniejsza ryzyko wezwań do uzupełnień oraz odrzucenia wniosku. Eliminacja błędów formalnych i szybkie, profesjonalne odpowiedzi na zapytania regulatora zwiększają szanse na pozytywną decyzję już przy pierwszej ocenie.
Maksymalizacja szans na pozytywną decyzję już przy pierwszej ocenie dokumentacjiOdciążenie zespołu i koncentracja na kluczowych działaniach
Przejmując pełną komunikację z URPL oraz odpowiedzialność za formalności, CanPoland pozwala klientom skupić się na produkcji, sprzedaży, rozwoju produktów i działaniach strategicznych. Dzięki temu zasoby wewnętrzne mogą być wykorzystywane efektywniej.
Skalowalność i elastyczność współpracy
Usługi regulacyjne są dostępne dokładnie wtedy, gdy są potrzebne - bez konieczności utrzymywania stałego zespołu. Pozwala to prowadzić wiele projektów równolegle, bez rozbudowy struktur wewnętrznych i bez generowania zbędnych kosztów.
Profesjonalna reprezentacja przed URPL
CanPoland zapewnia pełną obsługę korespondencji, monitorowanie terminów, kontrolę statusów zgłoszeń oraz rekomendację optymalnych strategii regulacyjnych. Dzięki temu relacja z regulatorem przebiega sprawnie i przewidywalnie.
Wyższa jakość dokumentacji
Dokumentacja przygotowywana przez CanPoland jest spójna, kompletna i precyzyjna, co ułatwia jej ocenę i buduje profesjonalny wizerunek organizacji.
Dobrze przygotowane dossier zwiększa szanse na sprawne przejście procedury